Degli 83 studi a sostegno di queste approvazioni, solo il 45% è stato randomizzato

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Degli 83 studi a sostegno di queste approvazioni, solo il 45% è stato randomizzato

Adoro questo studio, apparso su JAMA nel 2014.

Fondamentalmente, i ricercatori hanno approfittato del fatto che gli individui che erano stati certificati in medicina interna nel 1989 non dovevano mai ricertificare, ma quelli che hanno certificato nel 1991 erano soggetti al processo di ricertificazione ogni 10 anni. Questo è quanto di più vicino a uno studio randomizzato possiamo ottenere. La linea di fondo? Il mantenimento della certificazione non è stato associato a una riduzione dei ricoveri: puoi vedere queste linee sostanzialmente sovrapposte.

Ma il 1989 è stato molto tempo fa. La medicina ora si muove più velocemente.

Abbiamo anche buoni dati che suggeriscono che ai pazienti piace davvero questa roba. Il 79% dei pazienti in un sondaggio Gallup del 2003 ha affermato che la ricertificazione è molto importante.

I comitati di specialità mediche esistono per facilitare la fiducia del pubblico. Ma studi come questo che sollevano interrogativi sulla loro situazione finanziaria erodono la fiducia dei medici che stanno cercando di servire. Abbiamo bisogno di un modo per assicurarci che noi, come professionisti, stiamo al passo con la rapida evoluzione della scienza medica, ma avremo bisogno di una maggiore trasparenza da parte dell’ABMS se vogliono continuare a essere il nostro meccanismo predefinito.

F. Perry Wilson, MD, MSCE, è un assistente professore di medicina presso la Yale School of Medicine. È un revisore di MedPage Today e, oltre alle sue analisi video, è autore di un blog, The Methods Man. Puoi seguire @methodsmanmd su Twitter.

Uno studio apparso sul Journal of the American Medical Association documenta la qualità occasionalmente scarsa degli studi clinici utilizzati per espandere le approvazioni della FDA per i dispositivi medici ad alto rischio. Ma come F. Perry Wilson, MD, discute in questa analisi di 150 secondi, un’adeguata sorveglianza post-marketing può aiutare a bilanciare la regolamentazione con l’accesso a dispositivi migliorati.

Questa settimana, facciamo una passeggiata lungo il sentiero roccioso della regolamentazione dei dispositivi medici con questo studio, apparso sul Journal of the American Medical Association.

I dispositivi sono regolati in modo diverso rispetto ai farmaci. Una volta approvato, un farmaco non viene realmente cambiato. Le indicazioni possono essere ampliate, ma il farmaco è ancora il farmaco. Ma i dispositivi vengono modificati frequentemente: pensa a cavi di pacemaker diversi.

La FDA non richiede una sperimentazione clinica che dimostri la prova di sicurezza ed efficacia per tutti questi cambiamenti – tutt’altro. Infatti, nella stragrande maggioranza dei casi, la FDA non richiede alcun dato clinico per l’approvazione.

Un’eccezione a questa regola è per i dispositivi ad alto rischio, che includono cose come gli stent cardiaci. Le modifiche di questi dispositivi devono utilizzare lo standard più rigoroso, noto come "binario pannello."

Ma, come suggerisce il documento JAMA, la traccia del panel non è davvero così rigorosa. Ci sono state solo 78 approvazioni panel-track tra il 2006 e il 2016, sottolineando quanto sia raro per un produttore utilizzare questo percorso. Al contrario, dal 1979 al 2012 ci sono stati 5.800 integratori di tracce non di pannello per i soli dispositivi elettronici impiantabili cardiaci.

Secondo lo studio, i dati a sostegno dei cambiamenti raramente sono all’altezza della qualità che potremmo aspettarci. Degli 83 studi a sostegno di queste approvazioni, solo il 45% è stato randomizzato. Solo il 30% era accecato.

Quasi un quarto non ha specificato un endpoint primario. E sorprendentemente, solo l’87% ha riferito il numero di pazienti arruolati. Solo l’84% ha riportato l’età media degli iscritti. Queste sono statistiche piuttosto semplici, gente.

Ovviamente, potremmo far girare questi dati per far sembrare che la FDA stia dormendo al volante, ma prima di afferrare i nostri forconi, lasciatemi porre questa domanda: perché alcuni studi sono stati randomizzati e altri no?

Il motivo è che ci sono funzionari pubblici presso la FDA il cui compito è di interfacciarsi con i produttori per decidere come condurre questi studi. Sono incaricati di determinare il "meno gravoso" standard di dati. Questa è la legge. In altre parole, a volte uno studio in cieco e randomizzato è la cosa meno onerosa che puoi fare per assicurarti che il dispositivo sia ancora sicuro ed efficace. Ma non sempre. Avremmo bisogno di rivedere ciascuna di queste 78 approvazioni separatamente per determinare se noi, come comunità medica, riteniamo che i dati presentati siano inadeguati.

In realtà sto bene con questo sistema, con un avvertimento. È necessario condurre una slim4vit buy online rigorosa ricerca post-approvazione per garantire la sicurezza, soprattutto quando le indicazioni vengono ampliate. E qui la FDA non ha fatto un ottimo lavoro. La FDA è stata negligente nell’applicazione della sorveglianza post-marketing. Secondo gli autori dello studio, solo il 13% degli studi sulla sicurezza post-marketing vengono completati tra 3 e 5 anni dopo l’approvazione della FDA e la FDA non ha mai emesso una lettera di avvertimento, una sanzione o una multa nei confronti di un produttore per non conformità.

Fornire rapidamente questi prodotti ai pazienti può essere lodevole, ma una volta che sono in libertà i produttori non dovrebbero essere lasciati interamente ai propri dispositivi.

Post scriptum

Dopo aver realizzato questo video, ho sentito dall’autrice principale Rita Redberg alcune domande che avevo con il manoscritto.

Ero curioso del "denominatore" per queste approvazioni. Lo studio esamina 78 approvazioni di integratori di dispositivi, ma non ci viene detto quante applicazioni rifiutate ci siano. La sua risposta: "La FDA non rende disponibile il numero di domande che riceve e non approva … Aneddoticamente, ho sentito che è approvato per circa l’80%."

La dottoressa Redberg ha anche affermato che ritiene che l’attuale standard per le approvazioni sia relativamente lassista, citando un recente gruppo di decessi associati a un palloncino gastrico approvato rapidamente. Suggerisce che i dispositivi ad alto rischio dovrebbero avere lo stesso standard dei farmaci, per i quali sono necessari due studi clinici preferibilmente randomizzati con endpoint significativi per l’approvazione. Infine, osserva che la sorveglianza post-marketing potrebbe non essere la migliore soluzione a questo problema (come avevo suggerito), poiché mentre i farmaci possono essere rapidamente ritirati dal mercato, molti dispositivi non vengono rimossi facilmente dai pazienti.

F. Perry Wilson, MD, MSCE, è un assistente professore di medicina presso la Yale School of Medicine. È un revisore di MedPage Today e, oltre alle sue analisi video, è autore di un blog, The Methods Man. Puoi seguire @methodsmanmd su Twitter.

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In una settimana intensa per CMS, l’agenzia ha unito le forze con la FDA su una task force per garantire la qualità dei test sviluppati in laboratorio (LDT), pochi mesi dopo che la FDA ha annunciato un quadro normativo proposto per LDT.

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Questo articolo è una collaborazione tra MedPage Today e:

Un nuovo studio ha rilevato che le donne obese sottoposte a chirurgia bariatrica hanno riportato un migliore funzionamento sessuale e una migliore qualità della vita, mentre hanno anche riscontrato un aumento degli ormoni riproduttivi.

Un paio di anni dopo aver subito un intervento chirurgico per dimagrire, la maggior parte delle 106 donne nello studio ha riportato miglioramenti significativi nel funzionamento sessuale generale e aspetti chiave della funzione sessuale, come eccitazione, lubrificazione, desiderio e soddisfazione, ha riferito David B. Sarwer, PhD, della University of Pennsylvania Perelman School of Medicine di Philadelphia e colleghi.

Le donne che hanno riportato la più scarsa qualità del funzionamento sessuale prima dell’intervento chirurgico hanno avuto il miglioramento più drammatico nei punteggi della funzione sessuale un anno dopo l’intervento chirurgico, ei miglioramenti sono stati mantenuti anche se il secondo anno post-operatorio, hanno scritto online nel numero del 4 novembre di JAMA Surgery .

Nel corso dei 2 anni, le donne hanno perso, in media, circa un terzo del loro peso corporeo prima dell’intervento.

"Questi risultati suggeriscono che i miglioramenti nella salute sessuale possono essere aggiunti all’elenco dei benefici associati a grandi perdite di peso osservate con la chirurgia bariatrica," Sarwer e colleghi hanno scritto.

In uno studio precedente condotto su 141 donne che si presentavano per chirurgia bariatrica, gli stessi autori hanno mostrato che più della metà riferiva di disfunzioni sessuali e disagio psicosociale.

Ma il funzionamento sessuale spesso non viene nemmeno menzionato quando i pazienti obesi vengono valutati per la chirurgia bariatrica, ha detto Sarwer a MedPage Today.

"C’è davvero un atteggiamento 'Non chiedere, non dire' nei confronti della sessualità nella sanità in generale, e penso che questo sia particolarmente vero con i pazienti obesi," Egli ha detto. "I medici potrebbero non sentirsi a proprio agio a chiedere informazioni sul sesso e i pazienti potrebbero non sentirsi a proprio agio a parlarne."

2020-01-11 z -

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